歡迎來到醫療器械領域：多米諾專家對話，我們的新系列著眼于探討醫療器械，國際法規和生命科學制造行業的最新新聞。
在本系列的第一期中，我們的噴碼機專家小組將重點討論即將出臺的歐盟醫療器械法規，解析患者、醫院和醫療器械制造商面臨的一些主要挑戰和機遇。

專家小組

Craig Stobie，全球行業總監
Bart Vansteenkiste，全球生命科學部門經理
Volker Watzke，歐盟醫療器械部門經理

什么是歐盟醫療器械法規？

從2022年5月26日起，在歐盟成員國銷售的所有醫療設備都需要包含UDI，并需要記錄在EUDAMED的歐盟數據庫中，即歐洲醫療器械數據庫。隨著這些法規的生效，制造商需要為在包裝上賦可追溯碼尋求一種解決方案。

買家和醫院有義務拒絕未達到此標準的產品。這意味著，所有想要向歐盟銷售產品的制造商，即使在歐洲以外的國家都需要滿足這些要求。
醫療器械制造商還需要確保每個產品的UDI都在歐盟數據庫中有注冊記錄。不然，制造商將不再能夠向其他歐盟成員國銷售其產品。

這個數據庫守護著患者的安全。

Watzke：我最近讀到的一篇文章說道，大多數當局不知道有多少醫療器械在他們的國家出售。例如，德國不知道這個數字，可能在70萬至150萬之間。

互聯世界

醫療行業正處于從手動記錄數據到數字記錄數據的轉變中，有關互聯醫療設備的數據也有所增加。醫療器械發展協會最近發表的一篇文章，即軟件與召回峰值，說到由于設備軟件問題導致醫療設備召回的問題不斷增加，引發了對患者安全潛在問題的討論。

Vanstenkiste：隨著這些設備的互聯，并接入物聯網，這會帶來額外的風險嗎？比如說如果我有一臺電腦，我知道你有一個醫療產品，并且它是連接到互聯網的，可能，我會嘗試訪問你的醫療設備并作一些不利的事情。

毫無疑問，這是一個需要考慮的問題，但醫療器械在面臨高風險處理時變得更智能，減少患者的風險。不過這些處理會損耗機器壽命，因此必須更加注重維護。

另一個有趣的問題是互聯醫療設備的隱私保護。對于包含關于您和您的醫療健康保險的數據的醫療設備，是否有任何訪問的規定和限制？

Watzke：不同的國家有不同的數據法規。在一些國家（如德國），訪問數據可能更容易，而其他德語國家可能面臨更嚴峻的數據監管問題。在某些國家/地區，產品與患者之間的聯系可能相當困難。

如果隱私法由設備原產國規定，那么是否會對已連接醫療設備的旅行者造成影響？如果患者前往其他國家度假，但數據不可用，是否會導致問題？

Watzke：我認為信息應該記錄并保存在某處，也許在芯片卡上。無論患者身在何處，只要能提供數據，就能獲得最佳的藥品、醫療保健和醫生服務，保證患者的利益。

訪問需要被允許，隱私也需要得到尊重。這為醫療設備軟件和醫療設備連接的互操作性增加了一個全新的維度。

Vansteenkiste：我認為，如果數據可以從世界上任何地方的任何醫院獲得，那將會是好事。但是，就不同的立法而言，我認為，如果您攜帶所有數據在世界各地旅行，并且人們突然可以訪問您的個人信息，那么可能會帶來一些問題。

倒計時開始

在類似行業，我們看到行業機構會就即將出臺的法規向會員提供專業的咨詢服務。例如，EMBO和歐洲藥品能傳達很明確的建議給其成員。醫療設備是否也有這樣的機構？

Watzke：有一個機構，MedTech，這是醫療器械行業的專業機構。然而，由于我們有這么多的分支，所以讓大家都聚集在一起比較困難。

政客最近發表了一篇文章，“歐盟醫療器械法規問題”，討論了一些新歐盟MDR的議題，包括執行日期，現有的產品的重新注冊問題。這迫使制造商利用保留條款推遲認證產品，并為自己爭取更多時間來合規。

監管總監Oliver Bisazza也警告說，在2022年的最后期限之前，即使一些現在被廣泛使用的醫療設備也可能會被停止使用。

Watzke：迫使大多數中小型企業來遵守法律，將是一個巨大的挑戰。

由于新的要求和新的立法，這有可能影響產品的供應。有一個潛在的解決方案：可以是將某些產品的合規性期限移后。

Watzke：我們已經在美國看到過這種情況，一類產品的最后期限已經推遲了兩年，從2018年推遲到2020年。

創新的阻礙

即將到來的最后期限并不是一些制造商面臨的唯一問題，還有許多初創企業甚至都難以進入市場。這在很大程度上是由于沒有公告機構—歐盟認證的組織，在產品投放市場之前先評估合格性。

英國的BSI是第一個被認可的公告機構。歐洲聯盟其他50個公告機構仍在等待認證。與此同時，歐盟也公告了另外三個公告機構（TüVSüd，Dekra IMQ）。根據《醫療器械指令》和《有源植入類醫療器械指令》，最初的57個公告機構中，只有38個根據醫療器械法規申請認證，而且這個數字正在下降。
隨著越來越少的公告機構可以咨詢，現在很難對新產品進行認證。特別是當你是一個初創公司，不為人所知，并且與這些機構也沒有合作過。

Vansteenkiste：同樣，這也會對歐洲市場上允許銷售的現有產品產生影響。最后期限和制造商必須重新注冊所有現有產品的事實可能會導致市場上產品缺乏。

Watzke：立法規定，已經按照舊指令注冊的產品正面臨過渡期。市場上已有的一些產品可能會使用舊證書再持續銷售兩到四年。

更復雜的是，不同等級的產品有不同的要求和最后期限。

Vanstenkiste：作為制造商，您可能有一組產品即將到達最終日期，但您可能還有另外一組非常相似的產品，它們可能在兩年、三年或四年內才到達最終日期。

標準缺乏一致性，事情變得更加復雜。

Watzke：有些產品被歸類為III類產品，因為產品對患者有高風險，但在美國可能不是III類。此外，某些產品在美國并非醫療器械，在歐洲，是屬于醫療器械。對于已經申請并在美國注冊的制造商來說，這是另一個挑戰。

在其它行業，我們看到行業機構向他們的成員提供咨詢建議，但醫療器械行業卻還未如此，事實證明，很難將不同分支的公司聚集在一起。
歐洲MedTech機構，醫療器械行業的專業機構，目前僅服務非常大的公司，和少數歐洲組織。

復雜的條例

Med-Tech新聞最近的一篇文章概述了歐盟MDR的一些最大挑戰，即歐盟新MDR和IVDR的四大挑戰，包括重新分類設備的問題;更高的臨床檢測要求;公告機構的需求增加;以及強調后市場監測。
我們的專家認為，Med-Tech所提出的四個挑戰是行政責任，而真正的問題則更加根深蒂固。

Stobie：我們看到的是一些更深入的問題：包裝的適用性，并在無菌環境中的各級包裝上賦識別碼。這不是一個合規項目;這是商業行為的根本變化。

整個生產過程現在屬于更廣泛的立法范圍內。它不僅僅是一個制造過程或臨床試驗過程，它是整個產品生命周期。

歐盟MDR這樣的法規在每個歐盟成員國都有法律約束力，并且將在規定日期生效。但是，在全球范圍內，存在差異，即使在公司內部，醫療器械的類別也存在差異。

Stobie：有些部分是清楚的，有些部分仍然有待商議，每個公司需要有一個非常清晰的觀點，他們將怎么計劃他們的合規項目。

想要在全球分銷設備的制造商面臨額外的挑戰，因為他們不僅需要遵守新的歐盟MDR，還需要遵守其他全球法規。在美國，該數據庫稱為全球UDI數據庫或 GUDID。向歐盟和美國供應產品的制造商需要在GUDID和EUDAMED中分別注冊其產品，實際上要執行兩次相同的工作。將來，我們很可能會在其他國家（中國、日本、印度等）看到單獨的數據庫。

那么，制造商和公司可以做些什么來消除這種困惑呢？

說了那么多，關鍵點在于要與了解醫療器械領域的意見領袖密切交流，就能及時知曉信息。

Stobie：你有護理人員，有制造商，有醫療保健提供者，有賣醫療器械的人。在私人診所，還有應用于非緊急事由的私人醫療設備，這增加了更多的復雜性。

所以，和合適人員交流至關重要。制造商可以與已經在美國通過GUDID注冊的公司和人員交流，來尋求建議。

也可以與公告機構接觸，但這里引起進一步困擾的一件事是，公告機構目前通過認證產品來盈利。因此，制造商能夠接觸多個公告機構—如果一種醫療設備未被認證，他們可以選擇下一個機構認證。

Watzke:這也需要再進行討論。在我看來，應該只為某些市場或產品設立一個公告機構。公告機構之間的競爭也會對病人的健康產生負面影響。

合肥依瑪擁有UDI相關噴碼標識類非常全面的設備及方案，如果您想了解有關歐盟MDR立法的含義及其如何影響您的業務，請與我們聯系。我們的專家小組對歐盟的MDR有全面和透徹的了解，能夠為您提供如何快速、高效的合規的幫助和建議。