從合肥依瑪噴碼機為歐美醫(yī)療企業(yè)客戶實施UDI合規(guī)的經(jīng)驗來看，醫(yī)療器械制造商以及其他從業(yè)者在開始合規(guī)規(guī)劃前，必須對其中的四大挑戰(zhàn)做好準備。

UDI合規(guī)四大挑戰(zhàn)
▲從醫(yī)療器械分級及種類的角度掌握合規(guī)要求，不同的分級及產(chǎn)品種類有特定的要求及例外，在實施合規(guī)規(guī)劃中，掌握這一點非常重要；
▲牢記UDI合規(guī)具體要求及完成時限，未在要求時間完成的醫(yī)療器械，將被視作無效產(chǎn)品禁止在美國境內(nèi)銷售；
▲對于全程追溯，持久、可讀性才是標識品質(zhì)的驗收標準，標識可讀的最低時效是產(chǎn)品整個生命周期（涵蓋用戶使用產(chǎn)品的有效期）；
▲數(shù)據(jù)必須提交至GUIDID數(shù)據(jù)庫。如果將UDI規(guī)范的影響范圍局限在標簽及包裝過程中，那就大錯特錯，應(yīng)將企業(yè)遞交數(shù)據(jù)以及其后的追溯操作視為數(shù)據(jù)相關(guān)的合規(guī)整體。
本文將帶您了解美國醫(yī)療器械企業(yè)的UDI合規(guī)歷程。

UDI標識新規(guī)范
在過去，美國的醫(yī)療器械幾乎沒有可追溯性，導致了病人安全和醫(yī)療系統(tǒng)的種種問題。外科醫(yī)生進行手術(shù)時，對于醫(yī)療器械沒有掌握必要的產(chǎn)品信息，后期追溯、召回是個很大的問題。

保障器械的安全使用，讓使用者實時掌握“誰在哪里制造的器械”這類問題，2014年9月美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對UDI做出最終裁決，要求在美國銷售的醫(yī)療設(shè)備必須攜帶一個UDI，并將數(shù)據(jù)提交到FDA全球UDI數(shù)據(jù)庫(GUDID)。所有醫(yī)療器械制造商都需要掌握法規(guī)規(guī)定，并具體實施。

實施情況
醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品所屬的III類、II類和I類規(guī)劃其合規(guī)流程。類別不同，UDI法規(guī)控制強度也不同，等級越高，控制越強，相應(yīng)的合規(guī)時限也越早。第三類醫(yī)療器械的完成時限早于其他兩類。

一段時間以來，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，規(guī)模較大的公司都有專門的團隊致力于產(chǎn)品UDI合規(guī)。中小型制造商由于缺乏資源、經(jīng)驗和資金，正面臨著最大的挑戰(zhàn)。另外，也有一部分小規(guī)模企業(yè)正在嘗試尋求合規(guī)豁免，對于這一部分企業(yè)來說，合規(guī)之路異常艱難。

醫(yī)療器械的使用終端，美國的醫(yī)院、診所和醫(yī)療機構(gòu)正在升級其庫存和掃描設(shè)備，以便在器械使用中讀取其UDI信息，并連接 FDA GUDID數(shù)據(jù)庫進行驗證。

根據(jù)多米諾的經(jīng)驗，醫(yī)療器械制造商通常需要12到18個月才能完成UDI合規(guī)流程。

在實施合規(guī)建設(shè)時，合肥依瑪噴碼機建議：

企業(yè)首先評估其產(chǎn)品和視覺系統(tǒng)。準確定位適用的ISO標準和GS1標準并執(zhí)行。如果公司已經(jīng)在執(zhí)行GS1條碼和標簽標準，執(zhí)行UDI合規(guī)只需盡可能提升條碼等級，即可滿足UDI的合規(guī)要求。

對于UDI合規(guī)實施，即使是最小的醫(yī)療器械，制造商也需要應(yīng)用一個微小的二維碼保持合規(guī)，顯示該產(chǎn)品的分類情況，是否可重用或可重新處理。多米諾激光技術(shù)就有類似微小碼的應(yīng)用，如脊柱螺釘頭大小的器械上的永久性UDI標識。諸如此類應(yīng)用，合肥依瑪噴碼機已為眾多企業(yè)提供全方位解決方案，幫助在各層級準確實施UDI標識。